Pragmatische Studien – Studien zur Routine machen

Warum gibt es noch soviel Unsicherheit bei medizinischen Entscheidungen? Warum werden nicht mehr Studien durchgeführt? Was kann dagegen getan werden?

Bei medizinischen Entscheidungen herrscht auch heute noch eine grosse Unsicherheit. Soll behandelt werden? Wenn ja, welche Behandlung ist bei einer Ausgangslage die beste?

Fundierte Entscheidungen basieren auf Wissen. Wissen basiert auf Daten. Und genau wegen den fehlenden Daten müssen medizinische Entscheidungen blind getroffen werden.

In der Medizin wird Wissen durch faire Tests gewonnen. Es ist einfach. Man vergleicht zwei Behandlungen und schaut, welche die bessere ist. Für aussagekräftige Resultate ist es wichtig, dass der Vergleich fair ist. Solche fairen Vergleiche werden als Randomisierte kontrollierte Studien (randomized controlled trials, RCT) bezeichnet.

Trotz des einfachen Prinzips der fairen Tests, werden zu wenig Vergleiche gemacht.

Ein Grund ist sicher, dass die Fairness des Vergleichs in der Praxis schwierig sein kann.

Ein anderer Grund ist die hohe bürokratische Hürde für klinische Studien. Eine Kontrolle von medizinischen Studien wurde notwendig, da in der Forschung menschenverachtende Experimente durchgeführt wurden. Doch die heutigen Regeln für Patientenstudien schiessen über das Ziel hinaus. Studien, auch bei unkritischen, zugelassenen Behandlungen sind teuer oder praktisch gar nicht durchführbar.

Abbau von bürokratischen Hürden

Das folgende Beispiel könnte nicht anschaulicher sein: Dreizehn Hausärzte wollen die Bioverfügbarkeit von zugeführtem Vitamin-D testen. Sie machen einen Selbstversuch, stellen die Resultate vor und werden gebüsst. Sie hatten nicht die richtigen Bewilligungen. Sie hätten den Versuch nicht durchführen dürfen.¹²

Die geltenden Regeln führen nicht dazu, dass geplante Versuche besser durchgeführt werden, sondern, dass die Versuche überhaupt nicht durchgeführt werden.

Kein Wissenszuwachs. Kein Abbau der Unsicherheit. Kein Fortschritt.

Die Studiendurchführung kann sich wegen den Kosten praktisch nur noch die Pharmaindustrie leisten. Und die Pharmaindustrie führt natürlich nur Studien durch, die in ihrem Interesse sind.

Es herrscht gerade zu eine paradoxe Situation. Ärzte dürfen alles verschreiben (Off-Label-Therapie) (was nicht schlecht ist). Doch wenn sie es zusätzlich testen wollen, ist es nicht mehr erlaubt (oder durch grosse bürokratische Hürden stark behindert).

Entscheidungen in der Medizin aufgrund von verlässlichen, wissenschaftlichen Daten wird als Evidenzbasierte Medizin (EBM) bezeichnet. Doch mangels Daten scheint die Evidenzbasierte Medizin auf halbem Weg stecken geblieben zu sein.

Kurz: Die Durchführung von einfachen medizinischen Tests ist zu kompliziert. Sie muss einfacher werden.

Die Forderungen sind:¹

• Pro Studie eine zuständige Ethikkommission, nicht mehr ein Dutzend Ethikkommissionen.
• Vereinfachungen bei bereits zugelassenen Medikamenten
• Vereinfachungen bei harmlosen Tests
• Angebot von praxisrelevanten Kursen zur Studiendurchführung, z.B. an Ärztekongressen
• Einfache Formulare für Studienteilnehmereinverständnis
• Einfacher Abschluss von Studienhaftpflichtversicherungen
• Vergünstigungen für nicht-kommerzielle Studien

Der Schutz der Studienteilnehmer soll und wird durch diese Massnahmen nicht verringert. Die Studien sollen nach wie vor überwacht werden. Die Information und Einverständnis des Patienten bleibt eine Voraussetzung.

Diese Forderungen bedeuten keinen Abbau an der wissenschaftlichen Vorgehensweise. Alle Studien sollen auch hier vorgängig registriert und anschliessend publiziert werden.

Studien zur Routine machen

Einen Schritt weiter geht die Idee von Ben Goldacre und seinen Kollegen. Bei jeder Verschreibung, wo zu wenig gesichertes Wissen vorhanden ist, soll beim Arzt auf dem Computer ein rotes Lämpchen aufleuchten und automatisch eine Studienteilnahme vorschlagen.³ Wenn es beispielsweise für die gleiche Diagnose zwei Medikamententypen gibt, aber keine Daten vorhanden sind, welcher Typ besser ist, soll der Typ zufällig gewählt werden. Der Zufall verhindert Verzerrungen (bias), dass z.B. das Medikament zu Beginn einseitig, z.B. an die «Gesünderen», vergeben wird.

In Kürze könnten wegen der grossen Anzahl in den häufigen Krankheiten die Wissenslücken gefüllt werden.

• Bessere Heilungen,
• weniger Nebenwirkungen,
• weniger unnötige Behandlungen und
• tiefere Kosten wären die Folge.

Fazit

Es müssen mehr medizinische Studien durchgeführt werden um die Unsicherheit bei medizinischen Entscheidungen zu verkleinern. Klinische Studien müssen einfacher durchgeführt werden können.

Am besten werden medizinische Studien bei ungenügender Datenlage automatisch durchgeführt. Wir müssen pragmatischer werden. Die Verbesserung der Datenlage sollte zur Routine werden.

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1. Markus Gnädinger, Frank Bossert, Felix Eichmann, Bruno Haug, Martin Krüsi, Markus Nadig, u. a. Ceci n’est pas une étude, Schweizerische Ärztezeitung, Feb. 2013, 94(2013):261–3 ↩ ↩

2. Mit Vitamin D gegen die Bürokratie, Tages-Anzeiger, 18. März 2013 ↩

3. Staa TP, Goldacre B, Gulliford M, Cassell J, Pirmohamed M, Taweel A, Delaney B, & Smeeth L. Pragmatic randomised trials using routine electronic health records: putting them to the test, BMJ, 7. Feb. 2012 BMJ (Clinical research ed.), 344 PMID: 22315246 ↩