Gefälschte Arzneimittelstudien?

Verkaufsstopp für 29 Medikamente

• Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat eine Liste von Arzneimitteln veröffentlicht, die wegen offenbar gefälschter Studiendaten nicht mehr verkauft werden dürfen.
• Die Zulassungen ruhen so lange, bis die Hersteller neue Studien vorlegen können, die die Wirksamkeit ihrer Medikamente belegen.
• Die BfArM betont, dass für die Patienten keine Gesundheitsgefahr bestehe.

In einem Schreiben heißt es: “Die Arzneimittel sind – wie sich nunmehr herausgestellt hat – in Indien nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausreichend geprüft worden.”

Die Zulassungen ruhen nun so lange, bis die Hersteller neue Studien vorlegen können, die die Wirksamkeit ihrer Medikamente belegen.

Die DAZ – Deutsche Apotheker Zeitung – berichtet, dass in Deutschland inzwischen über 1.000 Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung drohe, weil der größte Anbieter von Zulassungsstudien in Indien, der Fälschungen verdächtigt wird. Betroffen sind insbesondere Ibuprofen-haltige Schmerzmittel, Blutdruckmedikamente, Antiallergika und Medikamente gegen Demenz.

Alle betroffenen Medikamente sind Generika

Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen. Die Zulassungen beziehen sich auf 29 verschiedene Medikamente, die in unterschiedlichen Packungsgrößen und Dosierungen hergestellt wurden und für die es deshalb 80 Zulassungen gibt. Bei allen Medikamenten handelt es sich um Nachahmerprodukte, sogenannte Generika, die nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat oft in großer Zahl auf den Markt kommen.

Derzeit sind nur Arzneimittel betroffen, die im Zeitraum von 2008 bis 2014, aufgrund Studien der GVK BioSciences zugelassen wurden. Arzneimittel aus früheren Jahren wurden also nicht geprüft. Waren die Studien da korrekt? Oder gibt es nur keine Unterlagen mehr, die eine Überprüfung ermöglichen?

Der Gesundheitsökonom Gerd Glaeske von der Universität Bremen forderte, dass wesentliche Studien nicht mehr allein dem Hersteller überlassen werden dürfen. Wichtige Tests sollten die Zulassungsbehörden selbst vornehmen und nicht nur auf dem Papier prüfen. “Wir sehen immer wieder, dass Studienergebnisse, die von Herstellern produziert werden, oftmals sehr viel besser aussehen als das, was anschließend von unabhängiger Stelle nachvollzogen wird”, sagte Glaeske

Was ist mit den Folgeschäden?

Leidtragende sind in erster Linie natürlich die Patienten. Aber auch Ärzte und Apotheker gehören dazu. Sie konnten nicht um die Fälschungen wissen und wurden teilweise genauso betrogen, wie die Patienten. Sie haben jetzt natürlich mit einem gewissen Misstrauen seitens der Patienten / Kunden zu rechnen…einmal ganz von den zusätzlichen Diskussionen abgesehen.

Was können betroffenen Patienten, Ärzte oder Apotheker  eigentlich tun? Wen könnte man denn eigentlich verklagen?
Wie immer scheint hier jeder frei von jeglicher Schuld.