Im Rahmen der sog. Therapiefreiheit, hat der Arzt grundsätzlich die Wahl bezüglich der im konkreten Fall anzuwendenden Therapie.
Ist er der Ansicht, dass im zugrundeliegenden Fall die Medikamententherapie die medizinisch richtige Wahl ist, so ist er auch in der Entscheidung frei, welches Arzneimittel er für welche Indikation einsetzt.
Der medizinische Standard bei einem „Off-Label-Use“ wird jedoch nur dann eingehalten, wenn aufgrund von vorliegenden Forschungsergebnissen erwartet werden kann, dass der „Off-Label-Use“ des verwendeten Medikaments zum einen für das entsprechende Therapiegebiet sowie für die vorliegende Indikation zugelassen werden kann. Zudem muss es in der medizinischen Praxis zur Behandlung der jeweiligen gesundheitlichen Beschwerden anerkannt sein. Nach einer Ansicht kann hiervon jedoch nur dann ausgegangen werden, wenn entweder eine Erweiterung der Zulassung des jeweiligen Arzneimittels bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III veröffentlicht sind sowie eine klinisch relevante Wirksamkeit bzw. einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken lägen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Ergebnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen im vorgenannten Sinn beseht (Koenig/Müller, MedR 2008, 190, 199).
Folgt man dieser Ansicht, so entspricht der „Off-Label-Use“ nur in Ausnahmefällen dem medizinischen Standard.
Der BGH hat im Urteil vom 27.03.2007 (IV ZR 55/05, VersR 2007, 995, 996) ausgeführt, dass allein in der Verabreichung eines in Deutschland noch nicht zugelassenen Medikaments noch kein Behandlungsfehler liege. Dies ist jedenfalls dann zu beachten, wenn sich das Medikament in der klinischen Prüfung in Phase III befindet und kurz vor seiner Zulassung steht. Der Arzt ist jedoch dazu verpflichtet, sich vor einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament über die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfohlene Vorsichtsmaßnahmen zu informieren (BGH, VersR 2007, 995, 997, Nr. 20). Der Arzt hat somit die Pflicht, den Patienten über den zulassungsüberschreitenden Einsatz, einschließlich damit verbundener, auch entfernterer Risiken und Nebenwirkungen, bei fehlenden bzw. lückenhaften klinischen Studien auch über die Möglichkeit bislang unbekannter Nebenfolgen aufzuklären (Koenig/Müller, MedR 2008, 190, 200, 2020).
Last updated by Pia Vilsmeier at 25. Februar 2013.