Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat über ihre Website eine Sicherheitswarnung herausgegeben, um darüber zu informieren, dass die "vorsorgliche Aussetzung des Inverkehrbringens des Medikaments Picato (Ingenol Mebutato) als Vorsichtsmaßnahme, während die laufende europäische Bewertung abgeschlossen ist", durchgeführt wurde.
"Das Komitee für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) bewertet derzeit das mit der Verabreichung von Picato verbundene Hautkrebsrisiko.
Als Vorsichtsmassnahme hat sie es für notwendig erachtet, während des Abschlusses dieser Evaluation das Inverkehrbringen des Medikaments auszusetzen und die folgenden Empfehlungen festzulegen:
Es dürfen keine neuen Behandlungen eingeleitet und der Einsatz anderer therapeutischer Alternativen evaluiert werden.
Informieren Sie Patienten, die mit Picato behandelt werden, ausführlich, damit sie ihren Arzt konsultieren können, wenn neue Hautveränderungen auftreten.
Geben Sie dieses Medikament nicht ab und informieren Sie die Patienten, dass sie zu ihrem Arzt gehen sollten.
Patienten, die derzeit Picato verwenden, sollten die Verwendung von Picato einstellen und ihren Arzt konsultieren.
Wie von der AEMPS erklärt, ist Picato, "dessen aktives Prinzip Ingenol mebutato ist, ein topisches Medikament, das für die Behandlung von nicht-hyperkeratotischer und nicht-hypertropher aktinischer Keratose bei Erwachsenen angezeigt ist. Das Medikament ist seit 2012 zugelassen und wird in zwei Dosen vermarktet, 150 Mikrogramm/Gramm Gel (zur Verabreichung an Gesicht und Kopfhaut) und 500 Mikrogramm/Gramm Gel (zur Verabreichung an Rumpf und Extremitäten)". Die Agentur sagt, dass der Ausschuss für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz "derzeit sowohl die neuesten Daten als auch die gesammelten Informationen zu diesem Risiko auswertet. Die zu prüfenden Daten stammen aus klinischen Studien, nichtklinischen Studien und Berichten über vermutete Nebenwirkungen.
Derzeit sind die wichtigsten Informationen in Bezug auf die oben genannte Bewertung die folgenden:
Die Ergebnisse einer klinischen Studie, die während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit an 484 Patienten durchgeführt wurde, haben gezeigt, dass in der Gruppe, die mit Ingenolmebutat behandelt wurde, eine höhere Anzahl von Fällen von Plattenepithelkarzinomen auftrat als in der Gruppe, die mit Imiquimod behandelt wurde (3,3% gegenüber 0,4%).
Unsicherheiten bestehen weiterhin hinsichtlich des Wirkmechanismus, mit dem das Medikament in die Entwicklung von Hauttumoren eingreifen könnte, sowie hinsichtlich des Einflusses einer möglichen Schutzwirkung von Imiquimod und möglicher nicht maskierender Verzerrungen in einigen Studien.
"Auf der Grundlage dieser Daten und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs im Zusammenhang mit Ingenolester derzeit nicht ausgeschlossen werden kann, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Picato ungünstig ist, da es die Aussetzung der Zulassung des Medikaments für notwendig erachtet", berichtet die AEMPS, die auch den Angehörigen der Gesundheitsberufe empfiehlt, "keine neuen Behandlungen mit Picato einzuleiten", "Informieren Sie die mit Picato behandelten Patienten ausführlich, damit sie auf das Auftreten neuer Hautveränderungen aufmerksam bleiben und in solchen Fällen ihren Arzt konsultieren können" und warnt schließlich "die Patienten, die es derzeit anwenden, dass sie die Anwendung aussetzen und ihren Arzt konsultieren sollten, um die geeignetste therapeutische Alternative in jedem spezifischen Fall zu beurteilen".
