Dies ist in einer Verordnung des Gesundheitsministeriums vom 6. April festgelegt, die diesen Dienstag im BOE (Official State Bulletin) veröffentlicht wurde. Sie legt besondere Maßnahmen für die Erteilung von Vorablizenzen für den Betrieb von Einrichtungen und für die Umsetzung bestimmter medizinischer Produkte ohne CE-Kennzeichnung anlässlich der durch den Covid-19 verursachten Gesundheitskrise fest.
Die Maßnahme würde Unternehmen wie die zur Mondragon Corporation gehörende Kooperative Bexen Medical betreffen, mit der die Regierung eine Vereinbarung über die Herstellung von 60 Millionen Masken zur Bekämpfung der Coronavirus-Epidemie getroffen hat und die Teil der Strategie zur Aktivierung der nationalen Produktion von Gesundheitsprodukten ist.
Gesundheitsminister Salvador Illa berichtete über die Vereinbarung, erwähnte jedoch nicht den Namen des Unternehmens in Gipuzkoa, das 2,5 Millionen Masken pro Woche herstellen wird.
Gemäß der Gesundheitsverordnung wird die Herstellung von medizinischen Produkten, die zur Bekämpfung der Pandemie benötigt werden, weiterhin eine vorherige Lizenz für den Betrieb von Einrichtungen erfordern, die im Königlichen Erlass zur Regelung von medizinischen Produkten festgelegt sind, und muss die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen.
Der Aemps kann jedoch auf Antrag des Interessenten eine Ausnahmegenehmigung oder eine vorübergehende Änderung der bestehenden Genehmigung erteilen, jeweils nach Prüfung der allgemeinen Bedingungen der Einrichtungen, ihres Qualitätssicherungssystems und der Dokumentation des hergestellten Produkts.
Aus diesem Grund drängt die Gesundheitsbehörde den Aemps, nach Auswertung der jeweils erforderlichen Unterlagen so viele ausdrückliche Genehmigungen für die Verwendung der Produkte zu erteilen, die zur Erfüllung der durch Covid-19 entstandenen Bedürfnisse erforderlich sind und die nicht den im oben genannten Königlichen Erlass angegebenen Konformitätsbewertungsverfahren entsprechen.
Die Agentur kann je nach Produkt und nach Bewertung der vom Hersteller angebotenen Garantien in jedem Einzelfall festlegen, welche der in den Vorschriften vorgesehenen Gesundheitsgarantien erforderlich sind.
Der Erlass überlässt der Allgemeinen Staatsverwaltung die mögliche erbliche Verantwortung, die aufgrund der außergewöhnlichen früheren Genehmigung für den Betrieb von Anlagen, die Verwendung von Produkten ohne CE-Kennzeichnung, zugeschrieben werden könnte.
Es wird präzisiert, dass das besagte medizinische Gerät an das Gesundheitsministerium mit dem Ziel geliefert worden sein muss, die von der durch Covid-19 verursachten Pandemie Betroffenen zu betreuen oder zu ihrer Bekämpfung beizutragen, ohne dass ein geschäftlicher Nutzen entsteht.
Die Bestimmungen dieser Anordnung gelten bis zum Ende des Alarmzustands und seiner möglichen Verlängerung und treten ab diesem Dienstag in Kraft.
